綜合藥品光穩定性試驗箱——為藥品穩定性（xìng）提（tí）供適用方案
2023-07-18 | 文章來源： | 點擊率： 綜合藥品光（guāng）穩（wěn）定性試驗箱通常是進行藥品穩（wěn）定性試驗和持續穩（wěn）定性考察兩（liǎng）方麵研究的箱體。藥品穩定性試驗是對藥品穩定性的探索性研究，是藥品研究的重要的一步，目的是通過試驗來揭示原料藥和製劑的穩定（dìng）性特征。藥品持續穩定性考察，目的（de）是監控已上市藥品的質量，以發現藥品在有效期內與生產相關的穩定性問（wèn）題，並確定藥品能夠（gòu）在標（biāo）示的貯存條件下（xià），符合質量標準。
1.穩定性試驗
藥（yào）品穩定性試驗從藥品研發伊始,貫穿於藥品研發的全過程，主（zhǔ）要是為了解藥品質量隨時間變化的趨勢，為藥品的工藝、包裝、使用、存儲條件和有（yǒu）效期等提供（gòng）支持性信息（xī）。其中影響因素試驗主要是考察藥品(樣品)、原料對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的穩定性,借助劇（jù）烈的試驗條件,可以（yǐ）在（zài）較短（duǎn）的時間內觀察到產品質量的變化,便於分析產（chǎn）品在（zài）質量和性質等方麵的異（yì）同。
being綜合藥品光穩定性試驗箱溫度可達80℃,光照係統（tǒng）擱板式、外門式兩（liǎng）種（zhǒng）可選,控濕範圍在（zài）25~95%RH,滿足極端劇烈的（de）實（shí）驗條件。
持續穩定性（xìng）考（kǎo）察
藥品持續穩定性考察是對藥品商業生產階段穩定性考察項目,是持續性的考察而非一次性觀察，隻要藥品生產,即（jí）要求每年選取至少1批（pī）次的（de）藥品進行持續穩定性考察。
持續穩（wěn）定（dìng）性考察核心目的有兩個：—、考察藥品在規定儲（chǔ）存條件下的質量變化,了解變化趨勢；二、考察在有效期內的藥品是否符合製定的質量標準。
being 綜合藥品光穩定性試驗箱采用可單獨控製（zhì）的可見光燈管和紫外燈管,可在每個隔板層麵設（shè）置（zhì）不同的光照（zhào）強（qiáng）度，0~100%無級可（kě）調（diào）,燈管輻射強度完全符合長期持續性穩定性試驗對光照的要求（qiú）。
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