綜合藥品光穩定性試驗箱——為藥品穩定性提供適用方案
2023-07-18 | 文章（zhāng）來源： | 點擊率： 綜合（hé）藥品光穩定性試（shì）驗（yàn）箱通常是進行藥品穩定性試（shì）驗和持續穩定性考察兩方麵研究的箱體。藥品穩定性試驗是（shì）對藥品穩定性（xìng）的（de）探索性（xìng）研究，是藥品研究（jiū）的重要的一步（bù），目的是通過試驗來揭示原料藥和製劑（jì）的穩定性特征。藥品（pǐn）持續穩定性（xìng）考察，目的是監控已上（shàng）市藥品（pǐn）的質量，以發現藥品在有效期內與生產相關的穩定性問（wèn）題，並確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合（hé）質量標準。
1.穩定性試驗
藥品穩（wěn）定性試驗從藥品研發伊始,貫穿於藥（yào）品研（yán）發的全過程，主要是為了解藥品質量隨（suí）時間變化的趨勢，為藥品的工藝、包裝、使用、存儲條件和有效（xiào）期等提供支持性信息。其中影響因素試驗主要（yào）是考察（chá）藥品(樣品)、原料對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的穩定性,借（jiè）助劇烈（liè）的試驗條件,可（kě）以在較短的時間內觀察到產品質量的變化,便於分析產品在質（zhì）量和性（xìng）質（zhì）等方麵的異同。
being綜（zōng）合藥品光穩定（dìng）性（xìng）試驗箱溫度可達80℃,光照係統擱板式（shì）、外門式兩種可選,控（kòng）濕範圍在25~95%RH,滿足極端（duān）劇烈的實驗條件。
持續穩定性（xìng）考察
藥（yào）品持續穩定性考（kǎo）察是對藥（yào）品商業生產階段穩定（dìng）性考察項目,是持續性的考察而非一次性觀察，隻要藥品生產,即要求每年選取至少1批次的藥品進行持續穩定性考察。
持續穩定性考察核心目的有兩個：—、考察藥品在規定儲存條件下的（de）質量變化,了解變化趨勢；二（èr）、考察在有效期內（nèi）的藥品是否符（fú）合製（zhì）定的質（zhì）量標準。
being 綜合藥品（pǐn）光（guāng）穩定性試驗箱采用可（kě）單獨控製的可見光燈管和紫外燈管,可在每個隔板層麵設置不同的光（guāng）照強度，0~100%無級可調,燈管輻（fú）射強度完全符合長期持續性穩定性試驗對光照的（de）要求。
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