產品名稱：綜合藥品穩（wěn）定性試驗箱（藥品穩定性試驗箱係列）

產品型號

LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD

LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP

LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD

LHH-250GSP LHH-150GP LHH-250GP

LHH-400GP

產品特點

藥品穩定性試（shì）驗箱◆綜合（hé）藥品穩定（dìng）性試驗箱

新一（yī）代藥品穩定試驗設備，集（jí）公司多年設計和生產經驗，引進（jìn）消化（huà）德國技術。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷，是藥廠（chǎng）GMP認（rèn）證的設備（bèi）。

用途概述：

以科學的方（fāng）法創造一個對藥品失效（xiào）評測需（xū）長時間穩定的溫度、濕度環（huán）境和光照環境，適用於製藥企業對藥品及新藥的加（jiā）速試驗、長期（qī）試驗、高濕試（shì）驗和強光照射試驗，是製藥企（qǐ）業進行藥品穩定性試驗合適（shì）的選（xuǎn）擇方案。

產品特點：

◆人性化（huà）設（shè）計

● 全新無氟（fú）設計，效率高（gāo）、低能耗、節能，使你始終走（zǒu）在健康生活的前沿。

● 微電腦控製（zhì）器，控製穩定、準確、可靠,采用304不（bú）鏽鋼內膽，四角半圓弧形，易（yì）清潔，便於操作。

● 風道（dào）循環（huán），確保工作室內（nèi）部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

◆連（lián）續（xù）運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長（zhǎng）時間連（lián）續運行的（de）缺陷。

● 連續運行（háng）無需化霜，避（bì）免在使（shǐ）用過程中（zhōng），因（yīn）為化霜（shuāng）產生箱內溫濕（shī）度波動。

◆質量保證（zhèng）

● 溫濕度控製器、壓縮機、循環風機等關鍵（jiàn）零部件均采用進口產品，具備長時（shí）間運行穩（wěn）定（dìng）、安全、可靠等（děng）特點。

◆安全功能

● 獨立限溫報警係統，能聲光報警提示（shì）操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態運行的（de）濕度傳感器，避免幹濕球濕帶（dài）頻繁（fán）更換帶來的煩惱。

◆紫外殺菌係統（選配）

● 紫外（wài）殺菌燈置於箱內後壁，可定（dìng）期對箱體內部進行消毒，可有（yǒu）效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗（yàn）期間的汙染。

◆光照度（dù）自動監測和控製（選配）

● 突破現有國（guó）產穩定（dìng）試驗箱光照度無法監測和控製的缺陷，采用光傳感器（qì）進行監測並無級可調，減少由於燈管的老化造成光（guāng）照度衰減和試驗誤（wù）差。

◆資料記（jì）錄與故障診斷顯示（shì）

● 當試驗箱發生故障，動態（tài）顯示屏會出現（xiàn）故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印（yìn）機或485通訊接口，用電（diàn）腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回（huí）放提供有力保證。

可程式觸摸屏控製器

● 采用大屏幕觸摸式（shì）熒幕畫麵，熒幕操作簡單（dān），程式編輯容易。

● 控製器（qì）操作界（jiè）麵設中英文（wén）可供選（xuǎn）擇，即時運轉曲（qǔ）線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環步驟的容（róng）量。

● 資料及試驗條件輸入後，控製器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而（ér）停機。

● 具有（yǒu）P.I.D自動演算功能（néng），可將（jiāng）溫濕度變化條件立即修正，使（shǐ）溫濕度（dù）控製更為準確穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界麵，可在電腦上設計程式，監視試驗過程（chéng）並執行開關機（jī）等功能。

執行與滿足標準：

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款製（zhì）造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對於包（bāo）裝在半透性容器（qì）的藥物製劑的加速試驗，例如低密度聚乙製備的輸（shū）液袋 、塑料安瓿 、眼用製劑容器等，則應在（zài）溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對於包裝在半透性容器中的藥物製劑（jì）的長期試驗，則（zé）應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

★穩定性試驗條（tiáo）件（jiàn）：在ICH指南中，在功（gōng）能性、性能和文件方麵，GMP定義了要（yào）求。歐洲、日本和美國同意製定一個共（gòng）用的（de）穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為製定一個關於原料或藥品穩定性的推薦，目標（biāo）是在規定周期中，證明藥（yào）品暴露在溫度、濕（shī）度、光照或綜合環境中的（de）有效性。

★長期（qī）留樣的穩定（dìng）性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時間：12個（gè）月

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時間：6個（gè）月 強光照射條件光照（zhào）度：4500±500LX

※以上相關數據僅供參考，對應的試驗環境（jìng）溫度為25℃

技術參數

技術參數：

名稱	藥品穩定性試驗箱（xiāng）				綜合（hé）藥品穩定性（xìng）試（shì）驗（yàn）箱	藥品強光穩定性（xìng）試驗箱
型號	LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD	LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP			LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP	LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP
控（kòng）溫範圍	0~65℃				0~65℃（有光照15~50℃）
溫度波動度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度（dù）範圍/偏差	25~95%RH/±3%RH					無
光照強度/誤差	無				0~6000LX可調≤±500LX（無極調光）
定時範（fàn）圍	每段1~99小時
調溫調濕方式	平衡（héng）調溫調濕方式					平衡調溫方式
製冷係統/製冷方式	二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動（dòng）切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨立原裝全封閉壓縮機)
控製器	可程式觸（chù）摸屏控製器
傳感器	Pt100鉑電阻   電容式（shì）濕度傳感器					Pt100鉑電阻
工作環境溫度	+5～30℃
電（diàn）源（yuán）	AC220V±10%   50HZ
運行（háng）功率	約650W/680W/750W				約680W/680W/750W/750W	約450W/450W/600W
功率	2000W/2800W/3000W				2950W/2950W/3200W/3200W	1450W/1700W/3200W
容積	80L 150L 250L		80L 150L 250L		150L 250L	150L 250L 400L
內膽尺（chǐ）寸(mm) W×D×H	400×400×500 550×405×670 600×500×830		400×400×500 550×405×670 600×500×830		550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830 700×550×1140
外形尺寸(mm) W×D×H	550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680		550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680		690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850
載物托盤(標配（pèi）)	2/3/3塊		2/3/3塊		3/3塊	3/3/4塊
嵌入式打印機（jī）	標配		標配		標配	標配
安全裝置	壓縮機過熱保護、風機過熱保護（hù）、超溫（wēn）保護、壓縮機超壓保（bǎo）護、過載保護、缺水保護。
備注	1、標配485接（jiē）口和嵌入式打印機 2、SDP、GSP標配USB接口和無線報警係統SD、GSD、GP係列選配 3、GP、GSD、GSP係列，手動（dòng）無（wú）極調光，標配光照度（dù）監測儀，內（nèi）置頂部光照器 4、GP、GSD、GSP係列，可選配二層光照器 5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立（lì）原裝全封閉進口壓縮機
價格	RMB29900 RMB34900 RMB39900		RMB40900 RMB48900 RMB57900	RMB46900 RMB63900 RMB50900 RMB69900		RMB29900 RMB34900 RMB57900

注（zhù）：運行功率是在產（chǎn）品穩定運行25℃，65%RH試驗條件下測得。

《中國藥典》原料藥物與製劑穩定性試驗指導原則及ICH指導方針中要（yào）求的溫度和濕度試驗條件：

以下試驗的環境溫度應在15~25℃

√ 加速試驗：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或（huò）30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%RH，或（huò）25℃/ 75%±5%RH

√ 長期試驗：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 對於包裝在半（bàn）透（tòu）性容器的（de）藥物製劑的加速試驗，例如低密度聚乙製備的輸液袋 、塑料（liào）安瓿 、眼用製劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

√ 對於包（bāo）裝在半透性容器中的藥物（wù）製劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或（huò）30℃士2℃/35%士（shì）5%RH的條件進行試驗

分機權限管理：

具有多個可分配多個賬戶，可根據設備管理需要，將設備控製（zhì）器操作權（quán）限（xiàn）分配為（wéi）管理員，操作員，訪客三個權限（xiàn）等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據操作者實際（jì）姓名（míng）登錄係統，同（tóng）時係統（tǒng）還具備操作（zuò）日誌查詢功能，記錄各用戶詳細操作日誌，方便設備運維（wéi）管理和審（shěn）計追蹤。

提（tí）供3Q驗證和校準服務：

※可以為客（kè）戶提供IQ(安裝確認（rèn）)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一係列服務，保證藥品箱的性（xìng）能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大，所以要進（jìn）行校準，以保證溫濕度數據的長期準確性，滿足生產工藝要求。(選配）

※可提（tí）供計量（liàng）部門第三方測試報告（gào）（RMB:2500元（yuán））選配

選購件（jiàn）：（增加選購（gòu）件（jiàn）交貨期7天）

選購件:(增加選購件交貨期7天)

1、無紙記錄儀（通用型（xíng））	￥2500元
2、SDR100（原裝進（jìn）口）無紙（zhǐ）記錄儀-（兩（liǎng）通/四通/六通）	￥6500元/7500元/8000元
3、有線監控報（bào）警係（xì）統	￥2500元
4、短信監控報警係統	￥2500元
5、紫外殺菌係統.	￥1000元
6、隔板式光照器（每層）（150/250係列）                （500/1000係列） （1500係列）	￥4000元 ￥6500元 ￥15000元
7、提供3Q驗證和校準服務	￥2500元（上門費（fèi）另收800~3000元）

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