綜合藥（yào）品光穩定性試驗（yàn）箱（xiāng）如何成為藥品上市前的一道“安全門”

2025-11-21  |  文章來源：  |  點擊率：

綜（zōng）合藥品光穩（wěn）定性試（shì）驗箱是（shì）製藥行業中對藥品在光照條件下穩定性進行評估的關鍵設備。它（tā）能夠模（mó）擬並控（kòng）製特定的光照、溫度及（jí）濕度環境，通過加速試驗預測藥物的穩定性（xìng），為藥品（pǐn）貯存條件與有效期的確（què）定提（tí）供科學依據。該類設備專為製藥行業設計，具有較強的行業（yè）針對性和應（yīng）用（yòng）專業性。

在選（xuǎn）擇綜合藥品光穩（wěn）定性試驗箱時，建議重點關注以下幾（jǐ）個方麵：

性能符合標（biāo）準：設備需滿足（zú）ICH指導原則、《中國藥典》及相關（guān）國際規範（如GMP）的要求。

光照係統（tǒng）性能：光照（zhào）係統直接影響試驗結果的可靠（kào）性。宜選用具備光照度自動監（jiān）測和無級調節功能的設（shè）備，可補償因燈（dēng）管老化導致的光衰，確保試驗（yàn）全程光照條件穩定。

溫濕度控製精度：設備應在光照條（tiáo）件下依然保（bǎo）持箱內溫濕度的高精（jīng）度與均勻性。需關注其製冷方式、加濕係統及長（zhǎng）期運行穩定性（xìng）。

數據合規性功能：為符合GMP對數據完（wán）整性（xìng）的要求，設備應支持審（shěn）計追蹤、電子簽名、數據防篡改及安全導出等功能。

容量與箱體結構：根據（jù）樣品數量選擇適宜容積，並可考慮多箱體設計（如兩箱式（如LHH-SG）、三箱式（如（rú）LHH-SSG）），以便同時開展多條（tiáo）件測試，提升效率。

售後與驗證服務：供應商應具（jù）備完善的售（shòu）後體係，能（néng）夠提供3Q驗證及後續校準服務，確保設備持續合（hé）規運行。

一恒 LHH-GSD-UV 係列作為專（zhuān）為製藥行業設計的光穩定性試驗設備，在合規性、可靠（kào）性、操作性上全麵匹配選（xuǎn）型需求，核心特點如下：

1. 靈活容量，適配多場景試（shì）驗

提供6種標準容積規格，適配不同規模試驗需求。

2. 智（zhì）能（néng）操作（zuò），簡化試驗管理

配備可程式智能觸摸屏，采用菜單式操（cāo）作設計，操作簡單：

實（shí）時查（chá）看光照度、溫濕度、試驗時長（zhǎng）等（děng）關鍵參（cān）數；

3. 核心部件進口（kǒu），保障長期穩（wěn）定運行

進口溫濕度傳感器：抗幹擾能力強，避免溫濕度（dù）數（shù）據漂移；

進口壓縮機與風機：製（zhì）冷效率高、運行（háng）噪音（yīn）低，滿足長期加速試驗需求。

4. 光照係統耐用，參數準確可控

配置高濕適配型燈管燈座，確保光照穩定性，燈管光譜均勻，符合標準要求；

箱內標配光傳感器與輻照強度監測儀，支持光照度無級調（diào）節，保證試驗光照條件一（yī）致。

5. 溫濕度均勻，抗幹（gàn）擾能力強

內置冷（lěng）、熱氣流循環（huán）風道，配合進口風機，強化箱內氣體循環，確保箱內溫濕度均勻性；

溫濕度控製精度（dù）高，即使在強光照射下，仍能維持箱內參數穩定，避免（miǎn）因環境波（bō）動影響試驗。

6. 合規材質與結構，兼（jiān）顧安全與清潔

內膽材質：采用 304 不鏽鋼，耐腐蝕、易（yì）清（qīng）潔；

結構設計：內膽四角采用圓弧形設計，無衛生死角；

觀（guān）察便利：箱體前部設有高清觀察窗，可在不（bú）打開箱門的情況下，實時觀察樣品狀態（tài）。

7. 多重安全保護，規避試（shì）驗風險（xiǎn）

溫（wēn）度保護：獨立限溫係統（tǒng），當箱內溫度（dù）偏高 / 偏（piān）低、超溫時（shí），自動觸發（fā）報警並切（qiē）斷電源，避免樣品因（yīn）溫度異常損壞（huài）；

權限管理：支持三級權限管（guǎn）理，防止非授權人員修改試驗參數，保（bǎo）障數據完整性；

8. 可選配增（zēng）值功能（néng），拓展設備實用性

無紙記錄儀：支持數據回溯與導（dǎo）出，進一步強化數據合規性；

遠程監控報警：短信（xìn）監控報警、有線監控報警係統，可實時遠程掌握設備運（yùn）行狀態（tài），及時響應。

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